Otázka pro MUDr. Jiřího Mrázka, vedoucího odboru zdravotní péče Nemocnice Chomutov, o.z. Krajské zdravotní, a.s.: V kterých oborech vyvíjí chomutovská nemocnice vědeckou a výzkumnou činnost?
Přestože posláním chomutovské nemocnice je především diagnostická a terapeutická péče o pacienty chomutovského regionu a přilehlých i vzdálenějších oblastí, daří se zdejším lékařkám a lékařům zapojovat se aktivně i do oblasti vědy a výzkumu. S ohledem na základní charakteristiku nemocnice jako spádového zařízení, plnícího v některých oborech roli vyššího pracoviště, se jedná o výzkum klinický, zaměřený na hodnocení humánních léčivých přípravků – léčiv.
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků je jakékoli systematické testování prováděné na lidských subjektech za účelem zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné účinky nebo stanovit nežádoucí účinky nebo studovat farmakokinetiku jednoho léčiva anebo ji porovnávat u několika léčiv s cílem ověřit jejich bezpečnost nebo účinnost (volně převzato ze Zákona o léčivech č. 378/2007 Sb).
Pro klinické hodnocení platí stejné požadavky jako pro každý vědecký experiment, tedy transparentnost a reprodukovatelnost, ale i speciální etické požadavky vycházející z Helsinské deklarace a nutnost posouzení výzkumného záměru etickou komisí a státníregulační autoritou (SÚKL). A navíc se klinické hodnocení musí provádět v souladu se speciálními metodickými požadavky, které jsou rovněž formulovány v GCP – good clinical practice – správná klinická praxe. Klinické hodnocení je rovněž možno chápat i jako jednu ze tří legálních možností použití neregistrovaného léčivéhopřípravku. Dalšími jsou individuální dovoz a specifický léčebný program.
Správná klinická praxe je jednou z několika správných praxí a představuje soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí lidských subjektů, při jejich provádění, dokumentování, při zpracování zpráv a hlášení o těchto klinických hodnocení. Vhodnost klinických studií a zhodnocení zásad správné klinické praxe je v nemocnici schvalována lokální etickou komisí.
Klinický výzkum v chomutovské nemocnici provádíme na onkologickém, neurologickém, dermatovenerologickém, ortopedickém oddělení a na oddělení nukleární medicíny.
Onkologické oddělení se účastní ročně několika mezinárodních klinických studií. Nejčerstvěji byly v dubnu 2011 na XXXV. Brněnských onkologických dnech předneseny výsledky studie OPERA -neintervenční klinické multicentrické prospektivní studie sledující profylaktické podávání pegfilgrastimu u pacientů léčených chemoterapeutickými režimy s vysokým rizikem vzniku febrilní neutropenie (FN). Do této klinické studie bylo od října 2008 zařazeno 345 nemocných z celé ČR. Primárním cílem bylo vyhodnocení faktorů vedoucích k rozhodnutí o nasazení pegfilgrastimu v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli bylo posouzení incidence febrilní neutropenie a neutropenie stupně 3/4, jejich asociace s rizikovými faktory, stanovení dosažené dávkové intenzity jednotlivých chemoterapeutických režimů, četnosti hospitalizací ve vztahu k FN, používání anti-infektiv a dokumentování bezpečnostního profilu pegfilgrastimu. Do projektu bylo zařazeno přibližně 84% žen a 16% mužů z 18 onkologických a hematoonkoloických pracovišť v celé České republice, mezi nimi právě i onkologické oddělen naší nemocnice.
Další studii, na které se onkologické oddělení aktuálně podílí, je např. studie D-care. Je to randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení (III. fáze) přípravku Denosumab v adjuvantní léčbě u žen s karcinomem prsu v časném stádiu s vysokým rizikem rekurence.
Kromě uvedených prací je v současnosti v registru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedeno dalších 7 studií, na kterých oddělení spolupracuje. Onkologické oddělení, v jehož čele je od roku 2008 primářka MUDr. Martina Chodacká, je také členem vědecké rady Centra pro onkologii založenou na důkazech CEBO.
Na neurologickém oddělení, kde je od roku 2010 primářem MUDr. Jiří Neumann, se od roku 2009 realizuje grant ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy s podporou fondů EU – „Vzdělávací síť iktových center“. Hlavním cílem tohoto projektu je řešení problematiky spolupráce, komunikace, vzdělávání v oblasti cévních mozkových příhod (CMP) a přenos aktuálních poznatků do výzkumných, vzdělávacích a léčebně-preventivních programů. Lékaři oddělení se v roce 2010 podíleli na 4 mezinárodních, multicentrických, randomizovaných klinických studiích: MACSI – akutní léčba CMP, PERFORM – sekundární prevence CMP, BOREALIS – sekundární prevence CMP, TRUST – léčba Parkinsonovy nemoci. Pracoviště pravidelně prezentuje své výsledky na celostátních i zahraničních kongresech. V r. 2010 lékaři prezentovali 12 prací na celostátních sjezdech a jako spoluautoři na jednom evropském (European stroke conference, Barcelona) a jednom světovém kongresu (World stroke congress, Soul). Publikován byl 1 odborný článek v tuzemském tisku. Pracoviště organizovalo dva krajské neurologické semináře a jedno celostátní sympózium „Podkrušnohorské elektrofyziologické dny“ s účastí předních odborníků v elektromyografii a neuromuskulární problematice. Již 16. ročníku tohoto sympózia se zúčastnilo více než 150 lékařů a EMG specialistů. Primář oddělení je členem výboru České neurologické společnosti ČLS JEP, členem výboru Cerebrovaskulární sekce ČNS, členem akreditační komise a externím poradcem ICF Research Branch-WHO.
Další klinické studie jsou prováděny na dermatovenerologickém oddělení pod vedením MUDr. Radky Neumannové. Toto pracoviště bylo zařazeno do studie se zaměřením na léčbu streptokokových infekcí kůže, dále do klinické studie se zaměřením na léčbu kožních mykoz a neposlední řadě se podílí na klinickém výzkumu léčby melanomu moderními farmakologickými preparáty.
Ortopedické oddělení pod vedením primáře MUDr. Oty Staňa se aktivně účastnilo ve studích, která sledovala účinky nových antikoagulačních léčiv v prevenci tromboembolické choroby po operacích na velkých kloubech dolních končetin.
Do klinických studií se zapojuje aktivně i oddělení nukleární medicíny pod vedením primáře MUDr. Aleše Chodackého. Na oddělení je řešena v rámci velkých srovnávacích mezinárodních studií problematika léčby vzdálených kostních metastáz zhoubného nádoru prostaty.
Důležitá je ale vedle oblasti samotného výzkumu, i možnost uplatňovat moderní a výzkumem ověřené poznatky do klinické praxe a mít i možnost si vyměňovat nabyté zkušenosti. A tak se na tomto místě zaslouží zmínit se o letos jubilejním V. ročníku Internistických dnů na Červeném Hrádku, pořádaných interním oddělením naší nemocnice. Tato akce je každoročně zdrojem nových zkušenosti pro lékaře i nelékařský zdravotnický personál v interních a příbuzných oborech. Milé setkání proběhne v pátek 3.6.2011 v atraktivních prostorách Červeného Hrádku u Jirkova pod záštitou měst Chomutova a Jirkova.
Závěrem mi dovolte poděkovat všem lékařkám a lékařům a samozřejmě i dalším profesím v chomutovské nemocnici, kteří se klinickému výzkumu věnují. Je to přes náročnost a vytíženost zdravotnického povolání ve většině případů aktivita přesahující rámec jejich pracovních povinností. Za tuto snahu a ochotu účastnit se na nekonečném procesu posouvání hranic lidského poznání jim patří skutečný dík.
Jiří Mrázek
Otištěno v Severočeském Metropolu, číslo 10, ročník 4, 3. června 2011